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一、
中新網北京12月25日電(記者 趙方園)近日,中新增加自殺國家藥監局發布關于修訂孟魯司特制劑說明書的健康警告公告,要求所有孟魯司特制劑的款兒說明書進行統一修訂,要求增加關于抑郁、童常自殺傾向等神經精神不良反應的用藥抑郁明確警示。
根據《關于修訂孟魯司特制劑說明書的修訂公告(2025年第120號)》,修訂是說明書需基于藥品不良反應監測評估結果。
在警示語方面,中新增加自殺說明書修訂建議應包含以下內容:在服用孟魯司特的健康警告各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應,其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等;若不停藥,款兒這些癥狀可能持續存在。童常在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀,用藥抑郁應停藥并就醫。修訂建議患者或看護人警惕神經精神不良反應,說明書需在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。中新增加自殺
在不良反應方面,應包括這些內容,即上市后的經驗:精神紊亂應包含“口吃(結巴)”。
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中新健康記者注意到,此次修訂涵蓋孟魯司特鈉所有劑型,包括片劑、咀嚼片、顆粒和口溶膜。值得注意的是,后三者均為兒童專用劑型。
公開資料顯示,孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東公司研發,于1998年首次獲批上市,是一種選擇性白三烯受體拮抗劑,適應癥為2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮;減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
其專利到期后,全球范圍內出現了多種仿制藥。記者查閱國家藥監局官網信息顯示,該藥批準文號超過60個,生產單位包括齊魯制藥、天宇藥業、石藥集團、揚子江藥業、亞寶藥業等。
根據米內網數據,孟魯司特在2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售規模超過10億元,是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。
PDB數據庫的平喘藥治療分類中,孟魯司特是2024年前三季度國內全渠道銷售排名第三的藥物,達13.30億元。
實際上,該藥的精神類不良反應此前已受國際關注。2020年3月,美國食品藥品監督管理局(FDA)已對孟魯司特鈉說明書增加了黑框警告,提示其嚴重精神科不良反應,并限制了其使用。
記者注意到,在此之前,有多家三甲醫院的科普文章曾提及,服用孟魯司特鈉期間密切留意關注用藥反應,一旦出現相關不良反應及時停藥,多數癥狀在停藥后可自行緩解。
根據此次國家藥監局公告明確,所有孟魯司特鈉藥品的上市許可持有人均須按上述要求修訂說明書,并在2026年3月12日前完成備案。備案后9個月內,所有已出廠藥品的說明書和標簽需更換完畢。 (完) 更多精彩內容請進入健康頻道
二、 1.修復已知Bug。2.新服務。
三、修復已知bug;優化用戶體驗
四、1,交互全面優化,用戶操作更加便捷高效;2,主題色更新,界面風格更加協調;3,增加卡片類個人數據
五、-千萬商品隨意挑選,大圖展現商品細節-訂單和物流查詢實時同步-支持團購和名品特賣,更有手機專享等你搶-支付寶和銀聯多種支付方式,輕松下單,快捷支付-新浪微博,支付寶,QQ登錄,不用注冊也能購物-支持商品收藏,隨時查詢喜愛的商品和歷史購物清單。
六、1.bug修復,提升用戶體驗;2.優化加載,體驗更流程;3.提升安卓系統兼容性
七、1、修復部分機型bug;2、提高游戲流暢度;
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官方:紐卡主帥埃迪·豪、后衛丹·伯恩被授予民法學榮譽博士學位
[流言板]科林斯:最大的變化在穩定性、溝通以及對勝利的渴望和需求
如何看待被網暴?斯洛特:我不至于懵懂無知,知道這些聲音的存在
看什么hltv,唯冠軍論才是王道
這游戲百花齊放的唯一方法就是削弱陳列室體力
[流言板]好久不見!比爾現身快船主場,并與前隊友杜蘭特寒暄
[流言板]源能國際邀請賽開賽宣傳片:歡迎來自世界各地的選手加入
記者:伊斯科、貝萊林預計傷缺兩周左右,無緣對陣巴薩
曼聯11月隊內最佳候選:阿瑪德、B費、德里赫特
意媒為尤文打分:米雷蒂5分最低,伊爾迪茲6.5分麥肯尼7分最高
國臺辦發布會聚焦海南自貿港封關、臺灣2025代表字等熱點
趙鵬:河南隊如果放走黃紫昌,再找來的國內球員未必有他的作用
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[流言板]輾轉6支球隊!杰
馬特拉齊:米蘭連輸7、8場德比學會如何對抗國米,以謙遜姿態應戰
如何看待被網暴?斯洛特:我不至于懵懂無知,知道這些聲音的存在
意天空:弗拉霍維奇正在考慮是否動手術,傷期預計3
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